Mitä materiaalia onttojen HPMC-kapseleiden valmistukseen käytetään?
Jätä viesti
HPMC ontot kapselit on valmistettu hydroksipropyylimetyyliselluloosasta (HPMC) sopivien apuaineiden kanssa, ja niiden ydinmateriaalit ja prosessiominaisuudet ovat seuraavat:
1, ydinmateriaalit
Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC)
Lähde: Valmistettu luonnollisista kasvikuiduista (kuten lyhyt puuvilla ja puumassa) eetteröitymällä modifioinnilla, se kuuluu selluloosajohdannaisiin.
Ominaisuudet:
Kemiallinen inertiteetti: ei altistu ristiin-tai Maillard-reaktioihin lääkkeiden kanssa, mikä estää lääkkeiden pilaantumisen.
Korkea stabiilisuus: Normaaleissa olosuhteissa se ei hajoa tai huonone pitkän varastoinnin jälkeen. Sillä on alhaiset kosteusvaatimukset täytemateriaalille ja se soveltuu vahvojen kosteusominaisuuksien omaavien lääkkeiden täyteaineisiin.
Hyvä bioyhteensopivuus: FDA:n, EU:n ja Kiinan farmakopean luettelossa turvalliseksi materiaaliksi (GRAS-sertifioitu), ei päivittäistä annosrajoitusta, sopii kasvissyöjille ja erityisryhmille.
tarvikkeet
Pehmittimet, kuten glyseroli ja polyetyleeniglykoli 400, lisäävät kapseleiden joustavuutta ja estävät hauraita halkeamia.
Aurinkosuoja-aine: kuten titaanidioksidi (0,5% -2%), parantaa kapselin suojausta valoherkkiä lääkkeitä vastaan.
Pigmentit: Luonnolliset tai synteettiset pigmentit (elintarvikestandardien mukaiset), joita käytetään eritelmien tai merkkien erottamiseen.
Voiteluaine: kuten magnesiumstearaatti (0,1% -0,5%), vähentää muotin kitkaa ja varmistaa tasaisen muovauksen.
2, materiaalisuhde ja prosessin ohjaus
Peruskaava
HPMC:n osuus on 85 % -95 %, pehmitin 3 % -10 % ja loppuosa on vettä.
Liuota nopealla{0}}leikkausemulgaattorilla tai kolloidimyllyllä, jonka lämpötila on säädetty 60–80 asteeseen ja aika 2–4 tuntia, jotta geeliliuoksessa ei ole läpinäkyvyyttä ja hiukkasia.
Viskositeetin tavoitearvo on 5000-15000 mPa · s (25 astetta), jota seurataan Brookfield-viskosimetrillä.
muodostusprosessi
Kastomuovaus: Esilämmitä muotti 40-50 asteeseen, upota se liimaliuokseen ja poista se hitaasti muodostamaan yhtenäinen liimakalvo.
Pyörivä kuivaus: Kuivaa kuumassa ilmassa 30-40 asteessa 10-15 minuuttia, toista 2-3 kertaa seinämän paksuuden (0,08-0,15 mm) ja painon (esim. . 0 # kapseli noin 0,12 g/kapseli) hallitsemiseksi.
Muotista irrotus ja leikkaaminen: Muotista irrotus suoritetaan korkeapaineisella-kaasu- tai mekaanisilla laitteilla ja leikataan vakiopituuksiksi (kuten 23,3 mm ± 0,3 mm).
kriittinen ohjauspiste
Geelin lämpötila: Liian korkea voi aiheuttaa huonon juoksevuuden, kun taas liian matala voi aiheuttaa helposti kuplia.
Kuiva ympäristö: Kosteus tulee olla 30–40 %, jotta vältetään kosteuden imeytyminen ja kapseleiden muodonmuutos.
Epäpuhtausjäännös: Kuivapainohäviö Alle tai yhtä suuri kuin 8 %, läpinäkyvä jäännös sytytettynä Alle tai yhtä suuri kuin 3 %, puoliläpinäkyvä jäännös Alle tai yhtä suuri kuin 5 %, läpinäkymätön jäännös Vähintään 9 %, raskasmetallipitoisuus enintään 20 ppm.
3, materiaaliedut
turvallisuutta
Ei eläinperäisiä ainesosia, vältetään eläintautien, kuten hullun lehmän taudin, riski ja noudatetaan kasvis-, halal- ja juutalaisten ruokavaliostandardeja.
Tiukat mikrobimäärät (aerobisten bakteerien kokonaismäärä enintään 10 ³ CFU/g, home/hiiva enintään 10 ² CFU/g) varmistavat lääkkeiden hygienian ja laadun.
toiminnallisuutta
Alhainen kosteuskestävyys: kosteus-kestävä ja homeenkestävä, mikä vähentää lääkkeen homeen ja pilaantumisen riskiä.
Hallittava lääkkeen vapautumiskyky: karkea pinta, korkea affiniteetti enteropäällystemateriaalien kanssa, parempi päällysteen tasaisuus kuin liivatekapselit, pienempi mahalaukun läpäisevyys ja tarkempi vapautuminen suolesta.
Vahva sopeutumiskyky: Se voidaan täyttää märillä lääkkeillä, hygroskooppisilla jauheilla tai nesteillä kapselin repeämisen tai lääkkeen hajoamisen välttämiseksi.
ympäristöystävällisyys
Raaka-aineet ovat uusiutuvia, eikä tuotantoprosessissa synny orgaanisia liuotinpäästöjä, mikä on vihreän valmistuksen trendin mukaista.
Joissakin tuotteissa käytetään biohajoavia HPMC-johdannaisia ympäristönsuojelun tehostamiseksi.
